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改正薬機法で企業が気を付けるべきこと

2021年12月28日

改正薬機法とは

改正薬機法は医薬品の取り扱いや体制などを明記した法律で、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。この法律は「医薬品・医療機器を安全且つ迅速に提供する」こと、「各地域で患者さんが安全に医薬品を使える体制を整備する」こと、「医薬品販売に関する信頼・コンプライアンス意識の向上、法令整備」を目的としています。

「医薬品等」とは医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品を指し、これらが厚生労働省に認められていない成分で構成される、または誇大広告で消費者に誤解を与えることがあれば、大変深刻な事態になます。そのため、この法律により、医薬品等の製造・販売・流通はもとより、広告までの流れが一貫して規制されています。商品の表記によっては、健康食品も規制対象となります。

改正薬機法は全ての人と全ての媒体を規制対象としており、こういった商品を扱う企業はもちろんのこと、広告代理店や広告主、ブロガー・アフィリエイター・インフルエンサーなども規制の対象となります。そのため、その内容をしっかりと理解しておくことが必要となります。
 

改正薬機法のポイント

旧薬事法では悪質な広告を厳しく罰することが難しく、虚偽の広告や誇大広告で消費者が不利益を被るケースが散見されました。特にコロナ禍においては、「除菌効果」や「免疫力アップ」などをうたった広告や商品が多く出回り、優良誤認表示として行政処分を受ける事例も多くありました。

このような背景から、改正薬機法では悪質な商品や広告から消費者を守ることや、薬機法違反の抑制と広告規制の実効性の確保することを目的に「課徴金制度」が導入されました。課徴金納付命令の対象となる行為は、「医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告」です。

化粧品の場合、効能効果として広告・表示できる項目が決められており、その定められた範囲で消費者の気を引く宣伝文句を考える必要があります。例えば、「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」という項目を表示できる化粧品だと、「シミやソバカスが消える」、「シミが取れる」などの効果を誇張したような表現は違反となります。デオドラント・育毛剤・薬用化粧品などの医薬部外品においても、効能効果の範囲が定められています。医薬部外品は一般化粧品と比べて製造・販売などの規制が厳しい代わりに、一定の効能効果を訴求できるという特徴があります。医薬部外品は使用する身体部位が一般化粧品と変わらないため消費者にはそれぞれの違いが分かりづらく、誤認や違反表現が生まれやすくなるので注意する必要があります。広告しようとしている商品が持つ効能効果は何なのかを正しく理解し、徹底してその範囲を超えるような表現をしないことが、違反防止の基本となります。

また、栄養補給を目的とした一般健康食品やサプリメントは薬機法の対象外ではありますが、「疲労回復」・「血圧が気になる方に」・「脂肪燃焼」など、医薬品や医療機器等の効能効果をうたうような文句は薬機法違反になります。
 

課徴金の算出方法

課徴金の額は、違反を行っていた期間における対象商品の売上額の4.5%とされています。

違反を行っていた期間とは、違反広告を始めた日からやめた日までの期間を指します。ただし、違反広告をやめた日から、(a)6か月を経過する日、または、(b)「当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置」をとった日のいずれか早い日までの間に、「課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をした」場合は、課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間が加算されます。

この期間が3年を超える場合には、当該期間の末日からさかのぼって3年間が課徴金対象期間とされます。違反を行っていた期間は、虚偽・誇大広告を掲載していた期間とイコールではありません。広告を止めたとしても、直ちにその効果が消えることはないので、その期間を加えた上で課徴金が算出される仕組みになっています。また、除斥期間として、違反行為をやめた日から5年が経過した場合は課徴金を課せられることはありません。

行政処分の流れとしては、いきなり課徴金の納付命令が出されることはありません。外部からの情報提供などで違反行為が発覚した場合、その後は調査・行政指導・弁明機会の付与を経て、行政処分がなされます。そこで、どのような処分に該当するかを判断されます。そして、調査された売上額から納付命令対象になるかを判断し、再び弁明の機会の付与を経て課徴金命令が出される手順となっています。

課徴金納付命令の対象外や減免されるケース

課徴金額が225万円(売上高5,000万円)未満の場合には、課徴金納付命令は出されません。また、業務改善命令や措置命令の処分かつ保健衛生上の危害の発生・拡大への影響が軽微であると判断された場合や、事業者としての登録や許可が取り消される、業務停止命令が課せられる場合には課徴金納付命令の対象外となることがあります。

減額の対象となるケースは、 同一の事案に対して不当景品類及び不当表示防止法の課徴金納付命令がある場合に、売上額×3%(※ 景表法の課徴金算定率)が控除されます。また、課徴金対象行為に該当する事実を、事案発覚前に違反者が自主的に報告したときには50%の減額となります。
課徴金納付命令の対象外になったとしても、違反行為を報道されたり、業務停止などで取引先に迷惑をかけたりすることで、信頼が大きく損なわれる可能性があります。改定薬機法の内容を正しく理解し、違反行為に抵触しないよう注意しましょう。

 

今年一年、お役立ちコンテンツをお読みいただき、ありがとうございました。
来年も皆様のお役に立つ情報をどんどん発信していきたいと思っておりますので、来年もお楽しみください。

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